荣昌生物：助力生物医药产业集群，推动中国原研药走向全球

　　胶东在线1月18日讯(记者 贾楚航 王向荣 王之超 通讯员 王聪 连鹏)隆冬时节，走进位于烟台开发区的荣昌生物医药园内，新药研发和产业化项目现场一派忙碌。“4期抗体原液大楼已开始试生产，3期项目多栋单体正在同步建设，待全部达产后，可满足国内外临床和市场供药需求，惠及全球患者……”17日上午，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称“荣昌生物”)副总裁李壮林向媒体介绍说。

　　当日，由烟台市委宣传部组织的烟台市“凝心聚力抓项目”采访团一行走进位于烟台开发区的荣昌生物医药园内，实地探访荣昌生物新药研发和产业化项目推进情况，感受两款世界级创新药诞生地撬动烟台生物医药产业发展的雄厚实力。

　　项目推进马不停蹄

　　不久前，荣昌生物自主研发的世界级生物新药泰它西普(RC18，商品名：泰爱)、维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)双双被纳入新版国家医保药品目录，擦亮了“创新好药，烟台制造”的品牌，同时也意味着广阔的市场前景。

　　如何在最短时间内实现更多创新药的产业化，为众多患者送去福音？荣昌生物用行动做出回答：全速推进新药研发和产业化项目。

　　指着沙盘，李壮林介绍，“整个项目包括质检大楼、抗体原液楼、抗体制剂楼、ADC楼、动力中心、立体仓库及配套工程等单体建筑，用于泰它西普、维迪西妥单抗等新药的生产、销售及其产业化，建成后年产值可达百亿元……目前，3期工程质检大楼主体已经封顶，4期工程已经于1月10日开始试生产，抗体原液楼、抗体制剂楼、ADC楼等多个单体正在同步建设……”

　　“这将是一个符合国际药品生产质量管理规范的生产基地。”李壮林说，整个项目将于2023年全部建成启用，用于泰它西普、维迪西妥单抗等创新药的生产、销售及产业化。

　　新药项目输出可持续

　　“确保每年有数个新药申报临床试验。”目前，荣昌生物产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个，其中全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮生物新药泰它西普、中国首个国产ADC新药维迪西妥单抗(用于治疗晚期胃癌)分别于2021年3月和6月，获得国家药监局批准在国内上市销售，2022年1月5日，维迪西妥单抗用于治疗晚期尿路上皮癌的适应症也在国内获批上市，另有7个新药的20多个临床试验正在开展中。可以说，荣昌生物已具备了持续性的新药项目输出能力。

　　创新药的研发具有历时长、资金投入大、失败率高等困难。十几年前，国内药企对创新药鲜有涉足。2008年，荣昌生物创建后一直致力于在重大疾病领域创制具有重大临床价值的新药，持续进行大规模的研发投入，在烟台、上海和美国的加利福尼亚州建立3个研发中心，从事药物早期发现、临床前研究。

　　技术创新，人才是最主要的动力源。目前，荣昌生物已经建成了一支近千人的新药研发注册队伍，依托自主创建的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台三大专业技术平台，已形成一体化、端到端的系统性药物开发能力。

　　推动中国原研药走向全球

　　支持企业创新，烟台开发区在努力。该区先后出台加快创新型开发区建设意见、加快发展先进制造业意见等，同步释放自贸区制度优势，推出15条税收支持政策、28项海关便利化措施，用于高端人才引进和培养、新药和医疗器械的研发及产业化、创新平台建设、知识产权扶持等。

　　为护航新药研发和产业化项目建设，烟台开发区针对项目建设面临的工期紧、建筑材料供给不给力等问题，多方协调，把建筑公司开工的时间提前，解决了水泥、钢材等建筑材料紧缺的难题。同时，开通绿色通道，在最短时间内帮助企业办理了复工复产审批单、施工许可证等，保证了项目的按时开工建设。

　　为鼓励创新与研发，在去年举行的2021医药创新与发展国际会议上，烟台市委、市政府向荣昌生物发放6000万元创新发展扶持资金，也成为当天发放的最大一笔扶持资金。

　　去年7月份，烟台开始实施链长制，全力推动创新链、产业链融合发展。作为烟台生物医药产业的骨干企业，荣昌生物新药研发和产业化项目的投用也将撬动烟台生物医药产业的高质量发展，“项目的投用将吸引更多产业链上下游企业在烟台布局，同时，还将以研发引领更多企业专注于新药的研发，助力烟台生物医药产业集群式发展。”李壮林表示。

　　未来，荣昌生物将针对全球尚未被满足的重大临床需求，持续推出更多原创性生物新药，全力推动中国原研药走向全球。