中国首个! 瑞欣妥在华重磅获批，绿叶制药创新微球技术展现全球领先优势

瑞欣妥是2类新药（改良型新药），每两周肌肉注射一次，具有明显临床优势。长效缓释注射剂适用于对口服给药治疗有效的患者的长期维持治疗。从口服药转换为注射剂的过程中,需尽量保持临床有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。瑞欣妥在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。

与瑞欣妥相比，另一种市售药物在首次注射后有约3周的释药延迟期，患者需在3周释药延迟期内持续口服利培酮制剂,以保持其临床有效血药浓度的稳定。但瑞欣妥通过改良药物释放方式，可以缩短初始的释药延滞期,注射给药后就能够直接获得药效作用所需的有效血药浓度,从而不再需要首次注射后的口服制剂补充,同时保持临床有效血药浓度的稳定,能提高临床治疗过程的便利性。对于急性期发作，依从性和配合度不佳的患者，瑞欣妥能够迅速控制疾病症状。此外，使用瑞欣妥停药后，药物浓度在体内滞留时间明显短于另一种市售药物，利于医生随时调整剂量，这是目前已上市的长效抗精神病药物所不具备的特点。瑞欣妥的临床优势让患者、临床医生获得更好的接受度。

因具有明显的治疗优势，瑞欣妥于2019年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。

瑞欣妥获批被业界视为重大里程碑，意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换，展现全球领先优势。这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步，也是中国在全球创新微球技术领域上迈出的一大步，受到各界广泛关注。

瑞欣妥项目立项后，于2011年确定全球上市方向，2012年年底开始申报FDA临床，2013年年初拿到IND的批准文件，2015年获准申报NDA，2018年生产车间建成，2019年生产基地零缺陷通过美国FDA PAI检查，直到获得中国国家药品监督管理局的上市批准，已经走过了十年艰辛路程。“十年磨一剑”的背后，映射的是深深烙在绿叶制药的基因里“自主创新研发”精神，以及每一位绿叶研发人的默默坚守与付出。

为了让全球更多的患者尽快获益，瑞欣妥的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。该产品的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权，专利期至2032年。

基于大量未满足的患者需求，目前国内精神分裂症市场规模已超过60亿元人民币ⁱⁱⁱ，且近年来的年复合增长显著高于市场平均水平。从全球治疗趋势看，长效针剂的使用份额亦在逐年上升。

除了已获批的瑞欣妥，绿叶制药的创新微球技术平台发挥核心技术优势，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局，拥有超过八个处于不同研发阶段的微球产品，包括用于治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球（LY03003），治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005），治疗帕金森病、不宁腿综合症的 LY03009等系列优质创新产品。

这些微球产品具有长达一周至三个月不等的给药周期特点，有明显的临床优势，更好的有效性和安全性，方便医生操作，提高患者依从性，能够满足更多患者未被满足的临床需求。后续新药将与公司已上市产品形成丰富的产品组合，并协同现有资源与优势，加速推动公司在核心治疗领域的全球战略布局。