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首个国产地舒单抗注射液 博安生物“博优倍”获批上市

来源:胶东在线  2022-11-17 18:31:18
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  胶东在线11月17日讯(记者 李刚 摄影报道) 11月10日,上海——绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍)正式获得国家药品监督管理局的上市批准。

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  博优倍是全球首个获批上市的Prolia(普罗力)生物类似药。除了中国申报,博安生物也在欧、美同步进行博优倍的国际临床和注册,并计划将本品推广至全球市场。

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  绿叶制药集团(02186.HK)是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。博安生物为绿叶制药集团的控股子公司,是一家全面综合性生物制药公司,专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台及抗体药物偶联(ADC)技术平台。目前,博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品,以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。除了在中国,博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。

初审:栾雪
复审:尹伟华
终审:杨淑华
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