烟台鲁银药业又一新品获批！

　　3月1日，烟台鲁银药业有限公司申报的化学药品第4类磷酸西格列汀片获得国家药品监督管理局批准，取得药品生产注册批件，并视同通过一致性评价。

　　根据核准的说明书，磷酸西格列汀片的适应症为：

（1）单药治疗。本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

（2）与二甲双胍联用。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

（3）与磺脲类药物联用。本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。

（4）与胰岛素联用。本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。

　　磷酸西格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，能够防止 DPP-4 水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的 GLP-1 和 GIP 的血浆浓度。通过增加活性肠促胰岛激素水平，西格列汀能够以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高糖素水平。

　　磷酸西格列汀是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，具有不易诱发低血糖和增加体重、可改善β细胞功能等特点，也是国内外糖尿病相关指南或专家共识的推荐用药，包括：《美国糖尿病学会糖尿病医学诊疗标准（2021）》《中国老年糖尿病诊疗指南（2024）》《国家基层糖尿病防治管理手册(2022)》及《中国糖尿病肾脏病防治指南（2023）》等。据米内网数据统计，磷酸西格列汀片在2022年中国公立医疗机构的销售规模接近20亿元。

　　近年来，鲁银药业着眼于临床及市场需求，以研发带动为引领，着力进行高端口服及注射制剂的研发和生产，加快产品线布局。一致性评价政策实施以来，已有心脑血管类、降糖类、降压类、消化类等20多个品种获得了国家药监局的注册批件。未来，烟台鲁银药业有限公司将持续发力降糖、降压管线药品的研发，瞄准经典降糖降压药，加快仿制；跟进最新专利的降糖降压药，加大投入！