荣昌生物维迪西妥单抗再获CDE突破性疗法认定 治疗肌层浸润性膀胱癌

　　胶东在线5月30日讯 5月30日，荣昌生物（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。

　　本次突破性治疗药物的认定是基于一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗HER2表达的MIBC患者的多中心Ⅱ期临床研究（RC48-C017）。截至2024年2月，共入组44例受试者，其中29例接受根治性手术，病理完全缓解率达到62.1%，且安全性良好。这项研究结果成功入选了2024 ASCO大会，会议期间将以壁报形式进一步更新数据。

　　突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，国家药监局药审中心将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短。

　　迄今，维迪西妥单抗已有三大适应症获得中美两国突破性疗法认定。除本文所述外，还有针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症于2021年被国家药监局纳入突破性治疗品种，针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症于2020年先后获得美国FDA和国家药监局突破性疗法认定。