烟台高新区：关节软骨再生，填补国际空白！

　　近日，烟台高新区生物医药产业又传来喜讯。继绿叶制药、博安生物等4款新药相继上市以来，由烟台鼎昊生物科技有限公司自主研发的植入类医疗器械产品——关节软骨修复材料DLHCG®正式进入注册临床阶段，该产品将从根本上改变骨关节炎无法根治的现状，填补了国内外软骨修复材料空白。

　　历经20年探索 突破II型胶原蛋白制备瓶颈

　　骨关节炎是一种严重影响患者生活质量的关节退行性疾病，其中大部分是由关节软骨损伤造成的。据悉，目前全国有超过1.5亿名骨关节炎患者，且患者数量逐年上升。

　　那么，膝关节软骨损伤后还能自行修复或者再生吗？放到以前，这几乎等同于天方夜谭。

　　“在医学界，软骨再生是一个公认的世界性难题。II型胶原蛋白是软骨的主要结构成分，该蛋白在自然界常有，但是其制备方法非常难，是个世界难点。”烟台鼎昊生物科技有限公司总经理单红彬说，公司的主要研究活动围绕II型胶原蛋白展开，在首席科学家王东安教授的带领下，公司技术团队历经长达20年的艰辛探索，成功开发出世界首款II型胶原蛋白软骨修复材料DLHCG®，为骨关节炎患者带来了新的希望。

　　要实现人体软骨再生，支架、健康细胞和生长因子三个要素不可或缺。其中支架开发是重中之重，也是一项“卡脖子”工程。“在结构上，支架是疏松多孔的网格组织，这就好比建筑工程的‘手脚架’，植入人体后，有了这个通道，旁边的细胞才会爬进来，真正让软骨细胞生根发芽。”单红彬用了一个形象的比喻。

　　在鼎昊生物实验室，密封袋中装着一个直径24mm、厚1mm的透明圆片浸泡在生理盐水中。“这是II型胶原支架产品，植入人体膝关节内，可以诱导透明质软骨再生。经过我们的临床试验，发现修复后软骨成分与天然透明软骨高度一致，相关的研究成果也在权威学术期刊上登载。”单红彬介绍。

　　鼎昊生物的独特技术是，在特定的三维培养体系中，利用组织工程方法，使猪源软骨细胞可以实现无表型异化的长期生长并持续分泌细胞外基质。经过一系列组分纯化和脱细胞过程，最终得到了与天然透明软骨组份和结构十分相近的脱细胞透明质软骨基质。该产品的制备技术是目前国内外通过组织工程学与合成生物学联用能够获得真正纯II型胶原植入材料的唯一方法。

　　政府精准助力 企业驶上发展“快车道”

　　在DLHCG®产品的基础上，鼎昊生物还开发出高端个性化组织工程软骨定制方案，即把人体自身的软骨细胞提取出来，在体外培养成带着自身基因的软骨，相当于在体外重新构建一个器官。

　　“目前我们的产品到了注册临床阶段，计划今年完成128例临床试验，公司有望在明年拿到国际第一张II型胶原蛋白软骨再生支架的注册证。生物新材料及其制备技术是国家‘十四五’规划中提到的技术创新重点方向，希望通过我们的努力，公司产品能够走向国内外，造福更多患者。”单红彬表示。

　　一个新产品的问世，背后是企业“十年磨一剑”的艰辛付出。而企业的发展壮大，同样离不开政府的培育扶持。

　　烟台鼎昊生物科技有限公司于2020年成立于烟台高新区，是一家专营生物技术与医疗器械，兼顾研发与生产的高科技企业。公司建有万级洁净车间1000余平方米，配套有细胞培养、质检等研发生产检验设备，同时在烟台医药与健康公共服务平台进行深入研究与合作。公司现有授权发明专利3项，其中国际发明专利1项，国内发明专利2项；授权实用新型专利9项；外观设计专利1项；目前，多项专利正在申报中。

　　“近年来，我们始终秉持着科技引领、质效双优的服务理念，为区内生物医药企业发展提供全生命周期的服务。为更好地扶持鼎昊生物的发展，高新区管委从政策扶持、金融服务、宣传推广等方面为企业助力。”烟台高新区医药健康产业招商中心副主任岳桐介绍，政策扶持方面，依托高新区工业经济、总部经济、市场主体等“3+N”全覆盖惠企政策为企业提供支持，助力企业良性发展。同时，结合企业扩产需求，在IVD医疗器械产业园为鼎昊生物量身定制厂房，满足企业生产经营需要。金融服务方面，高新区与相关银行合作，根据企业实际，定制经营贷、产品成果贷等创新金融方案，满足企业资金需求。宣传推广方面，通过高新区高质量发展对接会、烟台全球招商行动嘉宾观摩推介会、银企对接会等活动，为企业搭建高层次交流平台。

　　2021年鼎昊生物入选国家科技型中小企业、高新技术开发区重点企业，2022年入选国家高新技术企业，2023年荣获烟台市科技创新发展计划项目……在烟台高新区全方位的支持下，鼎昊生物驶上了发展的“快车道”。

　　全链条赋能 打造产业垂直生态体系

　　高端创新成果缘何在高新区频频涌现？

　　烟台高新区是全市生物医药“创新引领核心区”和全市生物医药产业链“领建园区”，2023年高新区生物医药企业主营业务收入近百亿元。目前已形成以绿叶制药、博安生物2家医药上市公司为引领，635家生物医药市场主体协同发展的产业生态，营造了从孵化、加速到产业化全链条精准赋能的产业垂直生态体系。

　　配备了完善的科研平台——有投资4.18亿元、按照国际最高标准建设的烟台医药与健康公共技术服务平台；有中科院上海药物研究所在国内设立的首个分所烟台药物所；有国家重点实验室、先进药物递释系统实验室、国家综合性新药研发技术大平台烟台基地等45家省级以上生物医药创新平台。

　　拥有专业的孵化载体——国家生物医药专业孵化器山东国际生物科技园，从研发—检测到中试—产业化全方位服务企业发展，已孵化1家上市企业、21家高新技术企业、36家毕业企业，105家在孵企业。

　　打造标准化的产业园区——分医疗器械、生物医药两个板块。医疗器械板块有正在建设的IVD医疗器械产业园，总投资25亿元，建筑面积25万平米。一期12栋厂房将于今年7月份交付使用，明年6月园区整体竣工，将形成一个专注于体外诊断医疗设备研发生产的百亿级专业园区。生物医药板块有已建成的绿叶制药国际产业园，总投资60亿元，占地389亩，有38个上市产品，产品网络覆盖全球80多个国家和地区，已成为专业的生物医药示范园区。

　　为扶持产业发展，烟台高新区新出台工业经济、总部经济、市场主体等“3+N”全覆盖惠企政策，对外招大引强，瞄准产业龙头强招引，新引进国药清控生命科学产业基地、京州药业等医药健康产业优质项目23个，总投资达50亿元。对内加速孵化，促进研发项目产业化，目前烟台高新区在研药物55个、28个已进入临床阶段，176个医疗器械产品已达到中试阶段，未来三年每年至少2款药物获批上市，每年至少60个医疗器械实现产业化，实现产业爆发式增长，助力全市生物医药产业高质量发展。

　　“下一步，我们将继续为区内生物医药企业提供保姆式服务，通过提供各类惠企政策、为企业搭建对外合作桥梁、招引产业链上下游企业集聚等方式，持续优化营商环境，进一步擦亮烟台高新区生物医药产业金字招牌，为高质量发展蓄势赋能。”岳桐说。（通讯员 郭健）