绿叶制药抗抑郁1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国澳门获批上市

　　绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。

　　若欣林^®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。临床前研究表明，若欣林^®对于5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）均具有再摄取抑制作用；另有PET/CT研究已证实若欣林^®可与大鼠和健康受试者脑内DA转运体结合，为其三重再摄取抑制作用再添强证^。

　　若欣林^®的3期临床研究结果证实：其能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

　　一直以来，抑郁症伴随高复发率、高自杀率、高致残率，过往抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：大多患者接受药物治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发，另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的治疗依从性，也成为导致预后差的重要因素。

　　若欣林^®自2022年11月在中国获批上市以来，疗效和安全性不断获得临床认可，已成为近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一，当前累计服务超过3万名患者；2024年底，若欣林^®通过谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，有望提升创新可及、造福更多患者；此外，若欣林^®用于治疗广泛性焦虑障碍的3期临床试验也在进行中。