荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征国内III期临床研究达到主要终点

　　8月13日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布。

　　这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示出良好的疗效和安全性。

　　干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。我国干燥综合征的患病率为0.3%～0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求。

　　研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普是由荣昌生物自主研发的重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。

　　在国内，泰它西普获得《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》《原发性干燥综合征多学科诊疗专家共识》等多项权威指南推荐。在国际上，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准开展全球多中心Ⅲ期临床试验。